Clatra 2,5 mg/ml

Opis leku

Clatra to doustny roztwór zawierający substancję czynną bilastynę, lek przeciwhistaminowy działający selektywnie na receptory H1. Formuła przeznaczona jest dla dzieci w wieku od 2 do 11 lat o masie ciała co najmniej 15 kg i służy łagodzeniu objawów alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek oraz leczeniu pokrzywki (świąd i bąble). Roztwór ma pH w zakresie 3,0–4,0, jest przezroczysty i bezbarwny, dostępny w butelce 120 ml z miarką dozującą. Informacje zawarte poniżej bazują na dołączonej ulotce i mają charakter wyjaśniający; przy decyzjach terapeutycznych należy zawsze konsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Wskazania

Clatra jest wskazana u dzieci w wieku od 2 do 11 lat (masa ciała ≥15 kg) do łagodzenia objawów kataru siennego i innych postaci alergicznego nieżytu nosa oraz do leczenia świądu i pokrzywki.

Przeciwwskazania i środki ostrożności

Przeciwwskazania

Nie należy stosować Clatra, jeśli dziecko ma uczulenie na bilastynę lub którykolwiek z pozostałych składników roztworu (m.in. parabeny, aromat malinowy, sukraloza). Roztworu nie podaje się dzieciom poniżej 2 lat lub o masie ciała poniżej 15 kg z uwagi na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku u dziecka należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, zwłaszcza gdy występują: umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby, zaburzenia elektrolitowe (niski poziom potasu, magnezu, wapnia), zaburzenia rytmu serca, bardzo wolne tętno, znane wydłużenie odstępu QTc w EKG lub stosowanie leków mogących wpływać na rytm serca. W takich sytuacjach konieczna może być dodatkowa ocena bezpieczeństwa przez specjalistę.

Lek zawiera metylu i propylu parahydroksybenzoesan, które mogą wywołać reakcje alergiczne, oraz niewielkie ilości etanolu; ilość alkoholu przypadająca na jedną dawkę jest bardzo mała i niepowinna powodować efektów farmakologicznych, jednak przy wyjątkowych przeciwwskazaniach należy to uwzględnić. Produkt zawiera także mniej niż 1 mmol sodu na dawkę i jest uznawany za „wolny od sodu”.

Interakcje z innymi lekami

Clatra może wchodzić w interakcje z niektórymi lekami wpływającymi na metabolizm lub transport bilastyny. Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich aktualnie przyjmowanych lekach, także dostępnych bez recepty. Szczególną ostrożność wymagają jednoczesne stosowanie: ketokonazolu, erytromycyny, diltiazemu, cyklosporyny, rytonawiru oraz ryfampicyny. Współpodawanie niektórych z tych preparatów może zmieniać stężenie bilastyny i wpływać na profil działania leku. W razie wątpliwości konieczna jest konsultacja specjalisty.

Jak stosować Clatra

Dawkowanie

Zalecana dawka u dzieci w wieku od 2 do 11 lat o masie ciała co najmniej 15 kg to 10 mg bilastyny (4 ml roztworu) raz na dobę. Roztwór doustny należy podawać jednorazowo za pomocą dołączonej miarki. Nie należy podawać dzieciom dawek większych ani stosować częściej niż raz na dobę, chyba że lekarz zaleci inaczej. Dla dorosłych i młodzieży od 12 lat zalecana dawka bilastyny wynosi 20 mg raz na dobę; dla tej grupy dostępna jest odpowiednia postać tabletki.

Praktyczne wskazówki podawania

Roztwór należy podać doustnie bezpośrednio z miarki. Miarka zawiera oznaczenie 4 ml odpowiadające 10 mg bilastyny; po użyciu miarkę należy umyć. Butelka ma zamknięcie zabezpieczające przed otwarciem przez dzieci; aby otworzyć, należy nacisnąć zakrętkę i jednocześnie przekręcić przeciwnie do ruchu wskazówek zegara.

Aby zapewnić pełne działanie leku, roztwór należy podawać na pusty żołądek lub w określonym odstępie od posiłku: podać jedną godzinę przed posiłkiem lub dwie godziny po posiłku lub po spożyciu soku owocowego. Przyjęcie leku razem z jedzeniem lub sokiem owocowym (w tym sokiem grejpfrutowym) może osłabić jego działanie.

Co robić w razie pominięcia dawki lub przedawkowania

Jeśli dziecko pominie dawkę, należy podać ją jak najszybciej tego samego dnia, a następnie kontynuować leczenie normalnie następnego dnia. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się na oddział ratunkowy; warto zabrać ze sobą opakowanie leku lub ulotkę.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Clatra może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. U dzieci zgłaszane częściej działania to alergiczne zapalenie spojówek oraz bóle głowy. Rzadziej występować mogą podrażnienie oczu, zawroty głowy, utrata przytomności, biegunka, nudności, obrzęk warg, wyprysk, pokrzywka, zmęczenie, zapalenie błony śluzowej nosa i ból żołądka.

U dorosłych i młodzieży obserwowano również senność, nieprawidłowe zapisy EKG, zmiany w badaniach wątrobowych, zaburzenia rytmu serca, wzrost masy ciała, nudności, lęk, suchość nosa, zaburzenia snu oraz rzadziej zaburzenia czynności nerek. Częstość występowania niektórych działań nie może być określona na podstawie dostępnych danych; zgłaszano m.in. kołatanie serca, częstoskurcz i wymioty.

W przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości takich jak trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy lub gardła, zawroty głowy czy utrata przytomności, należy przerwać podawanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Przechowywanie i informacje praktyczne

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci, w temperaturze nie wyższej niż 30°C. Nie stosować po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Okres ważności po pierwszym otwarciu to 6 miesięcy. Nie stosować roztworu, jeżeli widoczne są w nim cząstki lub zmiana wyglądu.

Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do odpadów domowych; zapytać farmaceutę o właściwy sposób utylizacji niewykorzystanych preparatów w celu ochrony środowiska.

Skład i postać

Substancją czynną jest bilastyna (2,5 mg w 1 ml roztworu). Pozostałymi składnikami są: betadeks, hydroksyetyloceluloza, metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan, sukraloza, aromat malinowy (zawierający m.in. etanol), kwas solny lub sól sodu do regulacji pH oraz woda oczyszczona. Jedna dawka 4 ml zawiera 10 mg bilastyny oraz około 0,44 mg etanolu.

FAQ

Czy Clatra można podać z posiłkiem?

Najlepiej podawać Clatra na pusty żołądek: jedną godzinę przed posiłkiem lub dwie godziny po posiłku. Spożycie leku razem z jedzeniem lub sokiem owocowym może osłabić jego działanie.

Jak długo można stosować Clatra u dziecka?

Czas trwania leczenia zależy od rodzaju i nasilenia objawów alergii; decyzję o okresie stosowania podejmuje lekarz. Przy dłuższym stosowaniu konieczne jest okresowe monitorowanie stanu dziecka przez specjalistę.

Czy Clatra powoduje senność u dzieci?

U dzieci w opisie najczęściej wymienianymi objawami są zapalenie spojówek i ból głowy; senność występuje częściej u dorosłych i młodzieży, jednak każdy pacjent może reagować inaczej. Należy obserwować dziecko po podaniu leku i w razie niepokojących objawów skonsultować się z lekarzem.

Co robić w przypadku reakcji alergicznej po podaniu leku?

Jeżeli wystąpią objawy nadwrażliwości (trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, gardła, zawroty głowy lub utrata przytomności), należy natychmiast przerwać podawanie leku i skontaktować się z lekarzem lub udać się na pogotowie.

Czy Clatra można stosować u dzieci z chorobami serca?

Przed zastosowaniem leku u dziecka z zaburzeniami rytmu serca, bardzo wolnym tętnem, znanym wydłużeniem odstępu QTc lub przyjmującego leki wpływające na rytm serca należy skonsultować się z lekarzem. Może być konieczna dodatkowa ocena ryzyka.

Jak przechowywać otwartą butelkę i ile trwa jej trwałość?

Butelkę przechowywać w temperaturze poniżej 30°C, w miejscu niedostępnym dla dzieci. Po pierwszym otwarciu roztwór jest ważny przez 6 miesięcy.

Czy w składzie są konserwanty i alkohol?

Tak, produkt zawiera metylu i propylu parahydroksybenzoesan oraz niewielką ilość etanolu; ilość alkoholu w pojedynczej dawce jest bardzo mała i zwykle nie powoduje działań niepożądanych, lecz przy wyjątkowych przeciwwskazaniach należy o tym poinformować lekarza.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania leku u konkretnego dziecka skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Informacje zawarte w tym materiale pochodzą z dołączonej ulotki i mają charakter informacyjny, nie zastępują porady medycznej.