Exbol – Skład, Bezpieczeństwo

Czym jest Exbol i jak działa?

Exbol to lek przeciwbólowy składający się z tramadolu chlorowodorku 37,5 mg oraz paracetamolu 325 mg w jednej tabletce. Tramadol działa na receptory opioidowe i hamuje wychwyt zwrotny serotoniny oraz noradrenaliny, a paracetamol zwiększa próg bólowy i działa przeciwgorączkowo. Połączenie daje efekt przeciwbólowy większy niż podawanie każdej z tych substancji osobno w tych samych dawkach, co bywa użyteczne w bólu, który nie ustępuje po typowych lekach nieopioidowych.

Wskazania do stosowania

Exbol jest wskazany w objawowym leczeniu bólu o umiarkowanym i dużym nasileniu u dorosłych oraz młodzieży i dzieci powyżej 12. roku życia, gdy lekarz uzna, że wymagane jest skojarzenie tramadolu z paracetamolem.

Skład i postać

Każda tabletka zawiera 37,5 mg tramadolu HCl i 325 mg paracetamolu. Tabletki są barwy prawie białej, z linią podziału o średnicy ok. 12 mm. Linia nie służy do podziału dawki – zastosowano ją technologicznie i nie należy dzielić dawki na równe części. Zawartość sodu jest pomijalna (mniej niż 1 mmol/23 mg na tabletkę).

Dawkowanie i sposób podawania

Dorośli, młodzież i dzieci ≥12 lat: zwykle dawka początkowa to 2 tabletki. W razie potrzeby można przyjmować dawki dodatkowe, zachowując odstęp co najmniej 6 godzin. Maksymalnie 8 tabletek na dobę (co odpowiada 300 mg tramadolu i 2600 mg paracetamolu).

• Pacjenci >75 lat: eliminacja tramadolu może się wydłużać; w razie konieczności należy wydłużyć przerwy między dawkami.
• Zaburzenia czynności wątroby lub nerek: eliminacja może być opóźniona – rozważa się wydłużenie odstępów między dawkami. W ciężkiej niewydolności wątroby lek jest przeciwwskazany; w ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny <10 ml/min) stosowanie niezalecane.
• Dzieci <12 lat: nie zaleca się stosowania.

Sposób podawania: tabletki należy połykać w całości, popijając płynem; nie przełamywać ani nie żuć. Leczenie powinno trwać jak najkrócej, wyłącznie tak długo, jak to bezwzględnie konieczne do opanowania bólu. Nie należy jednocześnie stosować innych preparatów zawierających paracetamol lub tramadol.

Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na tramadol, paracetamol lub którykolwiek składnik pomocniczy.
• Ostre zatrucie alkoholem, lekami nasennymi, opioidami, innymi lekami działającymi ośrodkowo lub lekami psychotropowymi.
• Jednoczesne stosowanie inhibitorów MAO lub okres do 14 dni po ich odstawieniu.
• Ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
• Padaczka niekontrolowana farmakologicznie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ryzyko drgawek. Drgawki obserwowano u pacjentów przyjmujących tramadol, zwłaszcza u osób z padaczką, skłonnością do drgawek lub podczas terapii lekami obniżającymi próg drgawkowy (np. SSRI, TLPD, leki przeciwpsychotyczne, inne leki przeciwbólowe o działaniu ośrodkowym, środki do znieczulenia miejscowego). W tej grupie lek stosuje się tylko, gdy jest to konieczne.

Zespół serotoninowy. Jednoczesne stosowanie z lekami serotoninergicznymi (np. SSRI, SNRI, TLPD, MAO-I, mirtazapina) może wywołać potencjalnie zagrażający życiu zespół serotoninowy (zmiany stanu psychicznego, chwiejność wegetatywna, objawy nerwowo-mięśniowe i/lub żołądkowo-jelitowe).

Depresja oddechowa i zaburzenia oddychania w czasie snu. Opioidy mogą wywoływać bezdech senny i hipoksemię w czasie snu; w razie takich objawów może być konieczna zmiana dawki.

Niewydolność nadnerczy. Rzadko opioidy mogą powodować przejściową niewydolność nadnerczy (m.in. znaczne zmęczenie, nudności/wymioty, ból brzucha, niskie ciśnienie, brak apetytu).

Ryzyko uzależnienia (OUD), tolerancja. Przy wielokrotnym podawaniu opioidów może rozwinąć się tolerancja oraz zaburzenia związane ze stosowaniem opioidów; ryzyko rośnie wraz z dawką i czasem terapii. Leczenie należy planować z wyprzedzeniem (cele, czas, sposób zakończenia) i regularnie weryfikować celowość kontynuacji.

Kwasica metaboliczna o dużej luce anionowej (HAGMA). Opisano przypadki kwasicy piroglutaminowej, zwłaszcza przy współistnieniu ciężkich chorób, niedożywienia, przewlekłego alkoholizmu, zaburzeń nerek lub przy jednoczesnym stosowaniu flukloksacyliny z paracetamolem.

Dzieci z zaburzeniami oddychania. Tramadolu nie zaleca się u dzieci z osłabioną czynnością oddechową; ryzyko toksyczności opioidów jest u nich większe.

Inne stany wymagające ostrożności: uraz głowy, zaburzenia świadomości, wstrząs, choroby dróg żółciowych, zwiększone ciśnienie śródczaszkowe, ciężka niewydolność oddechowa. Paracetamol bywa hepatotoksyczny po przedawkowaniu – nie wolno przekraczać całkowitej dawki dobowej paracetamolu ze wszystkich źródeł.

Interakcje z innymi lekami

Przeciwwskazane: inhibitory MAO (również 14 dni po ich odstawieniu).

• Nie zaleca się łączenia z: alkoholem (nasilenie sedacji i depresji oddechowej), karbamazepiną i innymi induktorami enzymatycznymi (osłabienie skuteczności tramadolu), agonistami–antagonistami opioidowymi (buprenorfina, nalbufina, pentazocyna – ryzyko osłabienia analgezji i objawów odstawiennych).
• Wymagana ostrożność przy skojarzeniu z: lekami serotoninergicznymi (SSRI, SNRI, TLPD, MAO-I, mirtazapina – ryzyko zespołu serotoninowego), benzodiazepinami i innymi depresantami OUN (barbiturany, silne leki nasenne/przeciwlękowe, neuroleptyki – ryzyko sedacji, depresji oddechowej, śpiączki), gabapentynoidami (gabapentyna, pregabalina – ryzyko depresji oddechowej), warfaryną/acenokumarolem (możliwy wzrost INR i krwawienia), silnymi inhibitorami CYP3A4 (np. ketokonazol, erytromycyna – spowolnienie metabolizmu tramadolu), chinolonami (pojedyncze doniesienia o drgawkach z NLPZ/opioidami), metoklopramidem/domperydonem (przyspieszenie wchłaniania paracetamolu), cholestyraminą/kolestypolem (możliwe zmniejszenie/ opóźnienie wchłaniania), ondansetronem (może zwiększać zapotrzebowanie na tramadol pooperacyjnie).
• Flukloksacylina + paracetamol: ryzyko HAGMA – niezbędna czujność kliniczna.

Podczas terapii nie spożywać alkoholu. Nie stosować równolegle innych leków z paracetamolem lub tramadolem bez decyzji lekarza.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża: ze względu na zawartość tramadolu nie stosować w czasie ciąży.

Karmienie piersią: tramadol przenika do mleka. Nie stosować w okresie karmienia piersią; alternatywą jest przerwanie karmienia podczas leczenia. Podanie pojedynczej dawki zwykle nie wymaga przerywania laktacji, jednak powtarzane dawki – tak.

Płodność: brak jednoznacznych danych wskazujących na wpływ połączenia na płodność ludzi; decyzję o terapii w okresie planowania ciąży podejmuje lekarz.

Możliwe działania niepożądane

UWAGA: W przypadku wystąpienia wszelkich alarmujących objawów należy skonsultować się z lekarzem!

Najczęściej obserwowane podczas badań klinicznych połączenia tramadolu z paracetamolem to: nudności, zawroty głowy i senność. Poniżej przedstawiono wybrane działania niepożądane według częstości:

• Bardzo często (≥1/10): nudności; zawroty głowy, senność.
• Często (≥1/100 do <1/10): wymioty, zaparcia, biegunka, ból brzucha, niestrawność, suchość jamy ustnej; potliwość, świąd; ból głowy, drżenie; dezorientacja, zaburzenia snu, lęk, nerwowość, euforia.
• Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100): tachykardia, nadciśnienie, zaburzenia rytmu; trudności/ból przy oddawaniu moczu, zatrzymanie moczu; wysypka, pokrzywka; parestezje, szumy uszne, mimowolne skurcze; depresja, koszmary, omamy, niepamięć; dysfagia, smoliste stolce; dreszcze, uderzenia gorąca, ból w klatce; duszność.
• Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000): drgawki; uzależnienie; niewyraźne widzenie.
• Częstość nieznana: hipoglikemia, czkawka; zespół serotoninowy; HAGMA (kwasica piroglutaminowa) w sytuacjach ryzyka.

Po podaniu tramadolu opisywano też: niedociśnienie ortostatyczne, bradykardię, omdlenia, rzadkie reakcje anafilaktyczne/obrzęk naczynioruchowy, zaostrzenie astmy, objawy odstawienne po nagłym przerwaniu (niepokój, bezsenność, drżenie, objawy żołądkowo-jelitowe). Po paracetamolu rzadko: odczyny skórne (także ciężkie), zaburzenia krwi (małopłytkowość, agranulocytoza – doniesienia sporadyczne).

Przedawkowanie: może wystąpić toksyczność tramadolu (zwężenie źrenic, wymioty, depresja oddechowa, drgawki, śpiączka) lub paracetamolu (uszkodzenie wątroby, także z opóźnionym początkiem). W potencjalnym przedawkowaniu wymagany jest pilny kontakt medyczny.

Prowadzenie pojazdów

Tramadol może powodować senność lub zawroty głowy, a działanie to nasila alkohol i inne leki depresyjnie wpływające na OUN. W razie wystąpienia tych objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Przechowywanie i inne informacje

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować po terminie ważności umieszczonym na opakowaniu. W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania leku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jak uzyskać e-receptę na Exbol w NetMedika.pl

Krok 1: Wejdź na NetMedika.pl

Na stronie głównej wybierz „E-recepta”, aby przejść do formularza rejestracji na konsultację. Następnie wpisz nazwę wnioskowanego leku.

Krok 2: Wypełnij krótki formularz medyczny

Udziel odpowiedzi na pytania dotyczące Twojego aktualnego stanu zdrowia, obciążeń chorobowych, przebytych chorób, zabiegów operacyjnych, przyjmowanych leków oraz ewentualnych alergii. Jeśli posiadasz aktualne wyniki badań, możesz je również podać w formularzu.

Krok 3: Opłać zamówienie

Po uzupełnieniu formularza przejdź do płatności online – dostępne są szybki przelew, BLIK i karta. Koszt e-konsultacji to około 49 zł.

Krok 4: Oczekuj kontaktu z lekarzem

Lekarz przeanalizuje formularz i skontaktuje się telefonicznie lub przez bezpieczny czat online w celu przeprowadzenia konsultacji.

Przypominamy, że to konsultacja lekarska jest przedmiotem usługi i lekarz może odmówić wystawienia recepty, jeżeli stwierdzi wszelkie przeciwwskazania.

Najczęściej zadawane pytania

Materiał ma edukacyjno-informacyjny charakter i nie zastępuje porady lekarskiej. O wystawieniu e-recepty decyduje lekarz po analizie wywiadu i przeciwwskazań – lekarz może odmówić, jeśli uzna, że lek nie jest dla Ciebie bezpieczny. W przypadku niektórych leków konieczne jest okazanie dokumentacji medycznej (np. wcześniejszych recept, wyników badań, karty informacyjnej) potwierdzającej wskazania lub dotychczasowe stosowanie – jej brak może skutkować odmową wystawienia recepty.